Phase 3
Phase 3 ist die letzte Phase klinischer Studien für ein neues experimentelles Medikament, die begonnen werden, wenn in Phase 2-Studien Nachweise für die Wirksamkeit erbracht werden. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER), eine Abteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration, überwacht diese klinischen Studien.
ABBRUCH Phase 3
Phase-3-Studien werden verwendet, um zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels zu erhalten, um den Nutzen gegenüber dem Risiko der Therapie zu bewerten und diese Informationen in der Arzneimittelkennzeichnung zu verwenden, sofern dies von der FDA genehmigt wurde. Bei diesen Studien handelt es sich um groß angelegte Studien, an denen mehrere hundert bis mehrere tausend Patienten an mehreren Studienorten teilgenommen haben. Infolgedessen sind Phase-3-Studien sehr teuer und können bis zu 40 Prozent der F & E-Ausgaben eines Unternehmens ausmachen.
Eine von der Eastern Research Group, Inc., für das US-amerikanische Gesundheitsministerium durchgeführte Studie aus dem Jahr 2016 ergab, dass die durchschnittlichen Kosten einer Phase-3-Studie zwischen 11, 5 Mio. USD und 52, 9 Mio. USD lagen. Unternehmen, die sich mit der Entwicklung von Arzneimitteln befassen, betrachten die mit Phase-3-Studien verbundenen hohen Kosten jedoch als notwendigen Aufwand, da sich die Chancen auf eine Marktzulassung eines neuen Arzneimittels durch die FDA nach erfolgreichem Abschluss von Phase-3-Studien erheblich erhöhen.
Phase-3-Studien werden häufig randomisiert, was bedeutet, dass die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um das experimentelle Medikament, ein Placebo oder eine andere Therapie, die der derzeitige Standard ist, zu erhalten. Die Studien sind auch doppelt verblindet, was bedeutet, dass weder der Prüfer noch der Teilnehmer wissen, was dieser erhalten hat.
Wie bei Phase-1- und Phase-2-Studien kann der CDER Phase-3-Studien klinisch zurückhalten, wenn eine Studie unsicher ist oder wenn das Studiendesign seine Ziele nicht erfüllt. Phase-3-Studien umfassen Tausende von Teilnehmern, um mögliche Nebenwirkungen aufzudecken, die möglicherweise nur eine kleine Anzahl von Personen betreffen und daher in den kleineren Phase-2-Studien möglicherweise übersehen wurden.
Phase 3 kostet
Eine Studie des Manhattan Institute for Policy Research aus dem Jahr 2012 zeigt, dass die steigenden Kosten für Phase-3-Studien die Hauptursache für die steigenden Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente sind. Die Studie stellt fest, dass die Phase-3-Studien 40 Prozent der gesamten F & E-Ausgaben eines Unternehmens ausmachen, einschließlich der Ausgaben für zahlreiche Arzneimittelkandidaten, die die Phase-1- oder Phase-2-Studien nicht abgeschlossen haben.
In einem Bericht der Eastern Research Group, Inc. für das US-amerikanische Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste aus dem Jahr 2014 wurde ein wachsender Trend unter den Arzneimittelherstellern genannt, ihre Studien- und Forschungsaktivitäten in Länder außerhalb der USA zu verlagern, da Studienkosten in Ländern wie China anfallen und Indien kann deutlich niedriger sein.
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