Phasen der Entwicklung neuer Medikamente

Der US-amerikanische Pharmasektor ist mit einem Wert von rund 446 Milliarden US-Dollar im Jahr 2016 der größte der Welt. Während Pharma und Biopharma für die US-Wirtschaft von Bedeutung sind, können Unternehmen und ihre Aktien oft eine Achterbahnfahrt voller Höhen, Tiefen, Wendungen und Krisen sein Wendungen, da Dynamik und Arzneimittelinnovationen den Pharmasektor umfassend beeinflussen. Jeden Tag finden sich in den Nachrichtendiensten zahlreiche Pressemitteilungen dieser Unternehmen, in denen die Ergebnisse klinischer Studien mit neuen und experimentellen Arzneimitteln und Wirkstoffen dargelegt werden. Pharma war auch ein Ziel von Politikern in den USA, insbesondere in der Trump Administration, da die Aufsichtsbehörden versuchen, die Kosten für Medikamente zu senken und unfaire Einnahmen zu begrenzen.

Für einen Patienten kann das Verstehen der Phasen eines Arzneimittels helfen, die Möglichkeiten zur Bekämpfung von Krankheiten besser zu verstehen. Als Investor kann ein Durchbruch in einem neuen Medikament eines der beliebtesten Kaufsignale für ein Pharmaunternehmen sein. Insgesamt beeinflussen zwar mehrere Faktoren den Arzneimittelsektor, die Phasen der Arzneimittelentwicklung bleiben jedoch im Allgemeinen konstant und können den Erfolg eines Pharmaunternehmens erheblich beeinflussen.

Arzneimittelentwicklungsphasen

In der gesamten Arzneimittelindustrie gibt es mehrere vorgeschriebene Prozesse, die durchgeführt werden müssen, bevor der endgültige Verkauf eines Arzneimittels auf dem Markt beginnen kann. Eine der wichtigsten Phasen für ein Medikament insgesamt ist die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA). Daher befasst sich dieser Artikel mit den fünf umfassenden Phasen, die die FDA für einen erfolgreichen Arzneimittelentwicklungsprozess skizziert. Die vierte Phase ist die Überprüfung durch die FDA.

Phase 1: Entdeckung und Entwicklung

Jedes Medikament beginnt mit der Entdeckung und Entwicklung in einem Labor. Pharmaunternehmen geben Millionen von Dollar für Forschung und Entwicklung aus, einschließlich der wissenschaftlichen Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für neue Innovationen. Die Finanzierung kann aus verschiedenen Bereichen erfolgen, darunter Regierung, Zuschüsse und Einnahmen. Im Jahr 2016 belief sich der weltweite Wert der Arzneimittelforschung auf rund 35, 2 Milliarden US-Dollar. Bis 2025 wird ein Wachstum von bis zu 71 Milliarden US-Dollar erwartet.

Phase 2: Präklinische Forschung

Sobald eine Medikamentenentdeckung gemacht wurde, muss sie sowohl präklinische als auch klinische Forschung mit unterstützenden Berichten durchlaufen, die an den Überprüfungsprozess gebunden sind. Die präklinische Forschung ist eine grundlegende Vorphase, in der das Medikament an Tieren getestet und auf Sicherheitsflaggen untersucht wird.

Phase 3: Klinische Forschung

Klinische Forschung kann einer der wichtigsten Schritte bei der Entwicklung eines Arzneimittels sein. Wenn ein Medikament aus präklinischen Studien ausgeschieden ist, werden klinische Tests durchgeführt, an denen Versuche am Menschen durchgeführt werden. Pharmaunternehmen und die FDA haben spezielle Standards für klinische Studien festgelegt, zu denen die an den wissenschaftlichen Tests beteiligten Fachkräfte, die Auswahlkriterien der zu testenden Menschen, die Umgebung, in der die klinischen Tests stattfinden, und vieles mehr gehören. Die Registrierung für klinische Studien ist ebenfalls erforderlich und wird von Pharmaprofis in der gesamten Branche stark befolgt. Bis August 2018 gab es weltweit über 281.000 registrierte klinische Arzneimittelstudien.

Phase 4: FDA-Überprüfung

Die Food and Drug Administration ist eine der wichtigsten Aufsichtsbehörden in allen Bereichen des Arzneimittelmarktes. (Siehe auch: Wie wirkt sich die staatliche Regulierung auf den Arzneimittelsektor aus?) Die hohen Standards für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA führen häufig dazu, dass die Prüfung der Arzneimittelentwicklung in den ersten drei Phasen etwa 10 bis 15 Jahre dauert, bevor die Zulassung erteilt wird. In Phase vier legen Unternehmen der FDA vollständig dokumentierte Forschungsergebnisse und Ergebnisse zur Überprüfung vor. Wenn eine Einreichung angenommen wird, wird die FDA innerhalb von sechs bis zehn Monaten eine Antwort geben.

Phase 5: Überwachung der FDA-Sicherheit nach dem Inverkehrbringen

Es gibt verschiedene Aspekte der Überwachung der Sicherheit eines in Verkehr gebrachten Arzneimittels nach der Zulassung. Die FDA überwacht alle Arten von Arzneimittelwerbung auf ihre Richtigkeit. Es überwacht auch Beschwerden und Probleme im Zusammenhang mit einem Medikament. Als solches ist es befugt, den Verkauf von Arzneimitteln zu begrenzen und / oder Warnungen anzubieten. Im Allgemeinen führt die FDA auch routinemäßige Fertigungsinspektionen durch. Darüber hinaus ist die FDA an den Patentschutz- und Generikaübergängen aller Medikamente beteiligt.

Investition in Pharmaunternehmen

Die Komplexität des Arzneimittelsektors und seine Entwicklungsphasen können Investitionsanalysen schwierig machen. Die Überschneidung zwischen Pharmazeutika und Biotechnologie fügt ebenfalls ein zusätzliches Element hinzu. Im Allgemeinen konzentrieren sich Pharmaunternehmen auf die Herstellung von Arzneimitteln für den Gesundheitsmarkt. In der Biotechnologie gibt es einen kleinen Teil des Marktes für Biopharma. Daher ist der pharmazeutische Sektor bei der Suche nach Pharmaunternehmen insgesamt das beste Universum, während er auch mehrere Teilsektoren wie Biopharma umfassen wird. (Siehe auch: Biotechnologie vs. Pharma: Was ist der Unterschied?)

Im S & P 100 umfassen die größten börsennotierten Unternehmen nach Umsatz in Millionen US-Dollar bis zum ersten Quartal 2019 Folgendes:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 Mio. USD
• Pfizer (PFE) 53.647 Mio. USD
• Merck (MRK) 42.294 Mio. USD
• AbbVie (ABBV) 32.647 Mio. USD
• Eli Lilly (LLY) 24.684 Mio. USD
• Amgen (AMGN) 23.750 Mio. USD
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23.288 Mio. USD
• Gilead Sciences (GILD) 22.127 Mio. USD
• Allergan (AGN) 15.787 Mio. USD
• Celgene (CELG) 15.768 Mio. USD
• Biogen (BIIB) 13.812 Mio. USD

Weitere Informationen zu Arzneimitteln finden Sie auch unter: Bewertung von Pharmaunternehmen.