New Drug Application (NDA)
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) ist der formelle letzte Schritt eines Arzneimittelsponsors, bei dem bei der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung beantragt wird, die für die Vermarktung eines neuen Arzneimittels in den USA erforderlich ist. Ein NDA ist ein umfassendes Dokument mit 15 Punkten Abschnitte, die Daten und Analysen zu Tier- und Humanstudien, Pharmakologie, Toxikologie und Dosierung des Arzneimittels sowie den Herstellungsprozess umfassen.
BREAKING DOWN New Drug Application (NDA)
Die New Drug Application (NDA) bildet seit 1938 die Grundlage für die Regulierung und Kontrolle neuer Arzneimittel in den USA und hat sich seitdem erheblich weiterentwickelt. Nach dem 1938 verabschiedeten Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD & C) mussten NDAs lediglich Informationen zur vorgeschlagenen Sicherheit des neuen Arzneimittels enthalten. Im Jahr 1962 mussten NDAs aufgrund von Änderungen des FD & C-Gesetzes auch Nachweise über die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels für den vorgesehenen Verwendungszweck vorlegen und bestätigen, dass der nachgewiesene Nutzen die bekannten Risiken überwog. 1985 schloss die Food and Drug Administration (FDA) eine Überprüfung der NDA-Vorschriften ab und strukturierte die Organisation und Darstellung der in der NDA enthaltenen Informationen und Daten neu, um den Überprüfungsprozess zu beschleunigen.
Wenn eine NDA eingereicht wird, hat die FDA 60 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob sie zur Überprüfung eingereicht oder abgelehnt werden soll, wenn einige erforderliche Informationen fehlen. Ziel des FDA-Zentrums für Arzneimittelevaluierung und -forschung (CDER) ist es, mindestens 90% der NDAs für Standardarzneimittel innerhalb von 10 Monaten nach Eingang der Anträge und sechs Monate für prioritäre Arzneimittel zu überprüfen und zu überprüfen.
CDER klassifiziert neue Arzneimittelanwendungen mit einem Code von 1 bis 7, der die Art des eingereichten Arzneimittels und seine beabsichtigten Verwendungen widerspiegelt. Beispielsweise steht Code 1 für eine „neue molekulare Einheit“, während Code 4 eine neue Kombination von zwei oder mehr Arzneimitteln angibt. Arzneimittel erhalten auch einen Code, der angibt, ob sie eine Standardprüfung oder eine Prioritätsprüfung erhalten, wobei letztere Arzneimitteln vorbehalten ist, die signifikante Fortschritte gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen.
Sobald die CDER-Überprüfung einer NDA abgeschlossen ist, sendet sie einen von drei möglichen Handlungsschreiben an den Sponsor des neuen Arzneimittels.
- Zulassungsbescheid: Hiermit wird angegeben, dass das Medikament zugelassen ist.
- Zulässiges Schreiben: Gibt an, dass das Medikament letztendlich zugelassen werden kann, listet jedoch kleinere Mängel auf, die behoben werden müssen. Oft werden Änderungen an der Kennzeichnung und manchmal Sponsorenbindungen zur Durchführung von Post-Marketing-Studien gefordert.
- Not Approvable Letter - listet Mängel in der Anwendung und die Gründe, warum das Medikament nicht zugelassen werden kann.
Sobald ein Unternehmen das NDA-Stadium erreicht, übersteigt die Wahrscheinlichkeit, dass das Medikament die FDA-Zulassung erhält und in den USA vermarktet wird, 80%. Die Einreichung einer NDA führt in der Regel nicht zu einem wesentlichen Anstieg des Aktienkurses des Sponsorunternehmens, da der größte Teil der Wertsteigerung wahrscheinlich zu verzeichnen war, als das Prüfpräparat die aufeinander folgenden Phasen früherer klinischer Studien durchlief.
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