Neue Droge

Was ist ein neues Medikament?

Ein neues Medikament ist ein Medikament oder eine Therapie, die bisher in der klinischen Praxis nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens eingesetzt wurde. Ein neues Medikament, das in den USA vermarktet wird, muss zuerst von der Food and Drug Administration zugelassen werden.

BREAKING DOWN New Drug

Ein neues Medikament kann eine innovative neue Verbindung sein, die von der FDA als neue molekulare Einheit eingestuft wird, oder es kann sich um ein zuvor zugelassenes Produkt handeln. Die Zulassung eines Arzneimittels durch die FDA ist ein mehrstufiger Prozess, der Jahre und Millionen von Dollar in Anspruch nimmt.

Wie ein neues Medikament zugelassen wird

Der Prozess der Markteinführung eines neuen Arzneimittels umfasst die folgenden Schritte:

1. Entwicklung eines neuen Wirkstoffs
2. Tierversuche auf Toxizität, um sicherzustellen, dass die Verbindung für den Menschen sicher ist
3. Investigational New Drug (IND) Antrag an die NDA
4. Klinische Studien oder Studien der Phase 1, bei denen die Sicherheit und die Nebenwirkungen des Arzneimittels im Vordergrund stehen
5. Phase-2-Studien, in denen die Wirksamkeit des vorgeschlagenen Arzneimittels im Mittelpunkt steht
6. Phase-3-Studien sind sehr umfangreiche, mehrstufige Studien, in denen mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels gesammelt werden
7. New Drug Application (NDA) bei der FDA, ein umfassendes Dokument, das alle oben genannten Informationen enthält
8. NDA-Überprüfung durch die FDA
9. Überprüfung der Arzneimittelkennzeichnung und Einrichtungsinspektion durch die FDA
10. Arzneimittelzulassung (oder Ablehnung) durch die FDA

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA ist das spezifische Gremium innerhalb der FDA, das mit der Überprüfung des neuen Arzneimittelentwicklungsprozesses befasst ist. Das CDER verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der Wissenschaft, die zur Entwicklung neuer Produkte, Testverfahren und Herstellungsverfahren verwendet wird, sowie der Krankheiten und Bedingungen, die durch neue Produkte behandelt werden sollen. Das CDER bietet die wissenschaftliche und behördliche Beratung, die erforderlich ist, um neue Produkte auf den Markt zu bringen.

Ein neuer Medikamentenkandidat kann in jedem Schritt des Prozesses scheitern, da die klinischen Studien eindeutig belegen sollen, dass das Medikament sicher und wirksam bei der Behandlung der gewünschten Indikation ist. In bestimmten Fällen können jedoch beschleunigte Versionen des Zulassungsverfahrens eingesetzt werden, beispielsweise die Entwicklung eines vielversprechenden neuen Arzneimittels, das eine seltene oder lebensbedrohliche Erkrankung behandeln kann.

Die FDA hat kürzlich Anstrengungen unternommen, um die Zulassungsrate für Arzneimittel zu erhöhen. Die Agentur 47 neue Medikamente im Jahr 2017 im Vergleich zu 22 im Jahr 2016. FDA-Daten zeigen, dass die Agentur eine durchschnittliche Rate von 31 neuen Medikamenten Zulassungen pro Jahr für den Zeitraum zwischen 2008 und 2017 hat.

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