Pharmazeutischer Sektor: Hilft oder schadet die FDA?
Es ist schwierig, die Bedeutung der FDA für Unternehmen in den Branchen Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie und Diagnostik zu überschätzen. Kurz gesagt, die FDA kann effektiv entscheiden, wer überhaupt auf dem Markt bestehen darf. Es ist illegal, ein Medikament oder ein Gerät mit beworbenen medizinischen Angaben ohne die Genehmigung der FDA zu verkaufen, und Versicherungsunternehmen zahlen in der Regel nicht für deren Verwendung. Infolgedessen können es sich Anleger nicht leisten, die Funktionsweise oder die vorherrschende Stimmung der FDA zu ignorieren, wenn sie über Investitionen in diesem Sektor nachdenken.
Tutorial: Fusionen und Übernahmen
Leider für Investoren ist die FDA nicht konstant. Die Agentur behält nicht unbedingt eine konsistente Sicht auf ihre eigene Mission und wie sie diese am besten umsetzt. Infolgedessen kann das regulatorische Umfeld zwischen mild und streng hin- und herwechseln, ohne dass die Unternehmen oder ihre Investoren in Frage kommen. Das Verständnis der Funktionsweise der FDA und ihrer wechselnden Stimmungen kann Anlegern dabei helfen, sich ein wenig sicherer in diesen tückischen Gewässern zurechtzufinden. (Weitere Informationen finden Sie unter In den Gesundheitssektor investieren .)
Mission und Motivation
In erster Linie trägt die FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bei, indem sie in erster Linie dafür sorgt, dass Unternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln / Geräten nachweisen, sie ordnungsgemäß herstellen und angemessen vermarkten. Fast jeder Investor hat wahrscheinlich Geschichten über Reisemedizin-Shows des 19. und frühen 20. Jahrhunderts gehört, in denen Hucksters und Betrüger verschiedene "Patentmedikamente" verkauften, die bestenfalls nichts heilten und im schlimmsten Fall sogar ziemlich schädlich waren.
Die FDA hat auch ein sekundäres Mandat, um Innovationen im Gesundheitswesen zu fördern, indem sie mit Industrie und Wissenschaft zusammenarbeitet, um bessere Möglichkeiten zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit zu finden und auf Innovationen in der Medizin zu reagieren. Während die FDA häufig dafür kritisiert wird, dass sie sich zu langsam bewegt, hat die Behörde Fortschritte bei der Beschleunigung der Zulassungen von Orphan Drugs und Onkologika erzielt und mit der Industrie zusammengearbeitet, um Zulassungspfade für Arzneimittel- / Gerätehybride, Biologika, Gentherapien und andere medizinische Ansätze, die von der Gesetzgebung, die der FDA ihr Mandat (ihre Mandate) erteilt hat, nie in Betracht gezogen wurden. Allerdings liegt die FDA in Bezug auf Molekulardiagnostik, Gentests und Biologika immer noch etwas hinter der Kurve und hat den Unternehmen in diesen Bereichen großes Chaos bereitet.
Hier ist also eine der ersten Richtlinien für Investoren im Gesundheitswesen - Vorsicht vor dem Neuen. Während hochmoderne Therapien oft ein unglaubliches finanzielles Potenzial haben, geht die FDA nicht immer auf besonders klare, faire oder transparente Weise mit den "Neuen" um. Dies kann zu Enttäuschungen und Verzögerungen für Anleger führen, die von der FDA erwarten, dass sie diese Produkte wie jedes andere Medikament oder Gerät verarbeiten. (Weitere Informationen finden Sie unter Messen der Arzneimittelhersteller .)
Ebbe und Flut
Investoren, die sich der Medizintechnikbranche nähern, müssen sich darüber im Klaren sein, dass die FDA nicht unbedingt ein konsistentes Gremium ist, zumindest nicht über längere Zeiträume. Insbesondere scheint die FDA zwischen einem etwas freizügigen Ansatz, bei dem es darum geht, auf den Markt zu kommen und zu sehen, was passiert, und einer strengen Haltung, bei der Sicherheit an erster Stelle steht, zu wechseln.
Insbesondere scheint die FDA von der Kritik, die zuletzt in ihren Ohren laut wurde, bewegt zu sein. Die FDA war Ende der 2000er Jahre eine sehr vorsichtige, sehr sorgfältige Behörde, die aufgrund theoretischer Sicherheitsrisiken viele Arzneimittelanträge ablehnte, die als nahezu sicher galten. Zum Vergleich: Die FDA der frühen 2000er Jahre schien auf frühere Kritikpunkte zu reagieren, wonach sie den Fortschritt im Gesundheitswesen bremste und leidende Patienten durch zu strenge Auflagen verletzte. Diese Iteration der FDA war liberaler und verzeihender und genehmigte viele Medikamente und Geräte, die in anderen Zeiten wahrscheinlich nicht erfolgreich waren.
Für Investoren bedeutet dies, dass es wichtig ist, auf die vorherrschenden Winde zu achten. Wenn sich die FDA im Lock-Down-Modus befindet, sollten Anleger mit Unternehmen, deren klinische Daten nicht perfekt sind, viel vorsichtiger umgehen.
Verschieben der Torpfosten
Anleger sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass die Agentur bei der Abwicklung des Genehmigungsverfahrens nicht nur ein paar Tricks parat hat. Obwohl Investoren und Medien FDA-Panel-Meetings häufig als Teil der FDA selbst betrachten, ist dies nicht der Fall. Panel-Sitzungen bieten der FDA die Möglichkeit, auf das Wissen, die Erfahrung und das Urteilsvermögen von Experten in einem Bereich zurückzugreifen und die Risiken und Vorteile eines Prüfpräparats zu ermitteln. Eine Empfehlung für die Zulassung durch ein Gremium ist jedoch NICHT das Gleiche wie eine FDA-Zulassung, und es steht der FDA jederzeit frei, die Empfehlungen eines Gremiums (für gut oder schlecht) zu ignorieren.
Ebenso kann, wird und tut die FDA die Regeln spontan ändern, wenn sie dies für erforderlich hält. Viele Unternehmen haben so etwas wie vollständige Datenpakete vorgelegt, die in Zusammenarbeit mit der FDA und unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Agentur entwickelt wurden, nur damit die FDA ihnen später mitteilt, dass sie zusätzliche Studien durchführen müssen. Während diese neuen Studien manchmal aufgefordert werden, Fragen zu beantworten, die sich aus den Daten der klinischen Studie ergeben, scheint die FDA sie manchmal auch als Verzögerungstaktik oder Mittel zum Ausschluss selbst weit hergeholter Sicherheitsrisiken zu verwenden.
Anleger sollten sich daher daran erinnern, dass keine "Vereinbarung" zwischen einem Unternehmen und der FDA mehr wert ist, als die FDA dies wünscht. Es steht der FDA jederzeit frei, zusätzliche Informationen anzufordern und scheinbar willkürliche Leistungsstandards anzuwenden. Zum Beispiel gibt es allgemein anerkannte Vorstellungen darüber, welchen Überlebensnutzen ein Krebsmedikament nachweisen muss, um zugelassen zu werden, aber die FDA hat sowohl Medikamente unterhalb dieser Schwelle zugelassen als auch Medikamente darüber aus verschiedenen Gründen abgelehnt. Kurz gesagt, es gibt keine Garantien. (Weitere Informationen finden Sie unter Pharmazeutische Phänomene: Amerikas meistverkaufte Arzneimittel .)
Folgen für die Industrie
Die vorherrschende Stimmung der FDA wird zweifellos erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche und ihre Investoren haben. Die zusammengefassten Ablehnungen von Adipositas-Medikamenten im Jahr 2010 wirkten sich schnell auf die Branche aus, da große Pharmaunternehmen schnell Wirkstoffe abgaben, die zweifelhafte Zulassungschancen zu haben schienen, und die Finanzierung für potenzielle neue Adipositas-Medikamente knapp wurde. In ähnlicher Weise hat eine allgemeine Verlangsamung des Tempos der neuen Genehmigungen die Begeisterung der Anleger für die Branche verringert und dazu geführt, dass viele Unternehmen aufgrund von Verzögerungen bei den erwarteten Genehmigungen die finanziellen Erwartungen gesenkt haben.
Weitergehend ergeben sich jedoch allgemeinere Implikationen für die Branche. Wenn die FDA eine konservativere Haltung einnimmt, ist dies im Allgemeinen eine gute Sache für Unternehmen, die bereits zugelassene Medikamente oder Geräte auf dem Markt haben. Weniger neue Zulassungen bedeuten weniger Wettbewerb für sie und können Start-ups zum Ausverkauf anregen, anstatt es zu versuchen ihr Glück auf dem Markt als Konkurrenten. Ebenso können Generikahersteller oftmals gute Ergebnisse erzielen, da Pharmaunternehmen ihre Kunden nicht zum neuesten Produkt lenken können, da das alte Produkt patentfrei ist.
Eine strenge FDA ist auch eine schlechte Nachricht für die risikoreicheren Bereiche des Sektors - Biotechnologie und aufstrebende Medizinaltechnologien. Wenn die FDA es Unternehmen schwer macht, neue Produkte auf den Markt zu bringen, meiden Talente und Kapital den Sektor. Darüber hinaus ist in solchen Zeiten insgesamt ein Rückgang der Innovation zu verzeichnen. Selbst Biotech-Unternehmen, die Zugang zu Kapital haben, können es sich nicht leisten, Hunderte Millionen Dollar für Versuche zu verschwenden, die nirgendwo hin führen könnten. (Weitere Informationen finden Sie unter Die Höhen und Tiefen der Biotechnologie .)
Wie Investoren die Fallstricke vermeiden können
Bis zu einem gewissen Grad müssen Anleger in den Bereichen Medizinprodukte und Arzneimittel akzeptieren, dass eine gelegentlich unvorhersehbare oder inkonsistente FDA ein nicht diversifizierbares Risiko darstellt. Das heißt, hier sind ein paar allgemeine Hinweise.
- Vermeiden Sie Unternehmen mit problematischen Studien ohne eindeutige positive Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Wirksamkeit. Wenn ein Unternehmen sich selbst erklären muss, die Daten abbauen oder anderweitig Anstrengungen unternehmen, um die FDA davon zu überzeugen, dass die Daten besser sind, als sie aussehen, ist dies ein schlechtes Zeichen.
- Seien Sie bereit, für etablierte Unternehmen zu zahlen. Viele Investoren im Gesundheitswesen träumen davon, den 10-Bagger zu finden, aber nur wenige Unternehmen schaffen diesen Weg. In der Begeisterung, die "nächste Medtronic" oder die "nächste Amgen" zu finden, verlieren die Märkte häufig den Wert dieser bestehenden Franchise-Unternehmen aus den Augen.
- Behalten Sie einen gesunden Sinn für Skepsis. Anleger sollten sich immer daran erinnern, dass die FDA praktisch alle Anträge aus der Sicht eines Teufels prüft. Daher sollten sie dasselbe tun. Schlagen Sie die Suchmaschinen und erfahren Sie alles, was Sie über ein neues Medikament / Gerät und dessen klinische Leistung wissen können, sowohl gute als auch schlechte.
- Vermeiden Sie One-Shot-Unternehmen. Wenn ein Unternehmen nur ein einziges Produkt in der Entwicklung hat, wird die Ablehnung durch die FDA den Lagerbestand zerstören und wenig Hoffnung auf eine Erholung lassen. Zumindest sollten solche Unternehmen nur ein Teil eines Portfolios sein und nicht der Kern.
- Alternativen suchen. Wenn die FDA eine branchenfreundliche Stimmung hat, ist dies ein guter Zeitpunkt, um die Biotech- und Start-up-Geräteunternehmen zu besitzen. Umgekehrt ist eine strenge FDA häufig die Zeit, um Wert in bestehenden Mid- und Large-Cap-Unternehmen mit starkem Marktanteil sowie in Generikaherstellern zu finden.
Die Quintessenz
Der Gesundheitssektor ist ein Hauptbestandteil der Wirtschaft und des Aktienmarktes und eine Arena, in der Investoren viele dynamische und faszinierende Unternehmen vorfinden. Die FDA ist ein großer Faktor für diese Unternehmen, und versierte Anleger müssen wissen, wie sie mit den unzähligen Stimmungen und Phasen der Agentur umgehen können. Mit ein wenig Recherche und Liebe zum Detail ist es möglich, preisgekrönte Namen im Gesundheitswesen zu finden, egal welche Position die Agentur einnimmt. (Weitere Informationen finden Sie unter „ Gesundheitsfonds: Geben Sie Ihrem Portfolio eine Auffrischung“ .)