Orange Buch
Das Orange Book ist eine Liste von Arzneimitteln, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als sicher und wirksam zugelassen wurden. Das Orange Book enthält keine Arzneimittel, die formal als zugelassene Arzneimittel mit therapeutischen Äquivalenzbewertungen bezeichnet werden und nur als sicher zugelassen sind. Arzneimittel, deren Sicherheits- oder Wirksamkeitsgenehmigung widerrufen wurde, sind ebenfalls aus dem Orange Book ausgeschlossen. Darüber hinaus wird ein Medikament, das derzeit behördlichen Maßnahmen unterliegt, möglicherweise noch im Orange Book aufgeführt.
BREAKING DOWN Orange Buch
Das Orange Book ist kostenlos online verfügbar und erleichtert Medizinern die Suche nach generischen Entsprechungen zu Markenmedikamenten, Arzneimittelpatenten und Arzneimittelexklusivität. Verbraucher können auch online auf das Orange Book zugreifen. Sowohl Patienten als auch Ärzte können die zugelassenen Verwendungen von Arzneimitteln und das Ablaufdatum der Patente für Arzneimittel mit Markennamen sehen. Beispielsweise zeigt eine Suche nach dem verschreibungspflichtigen Antidepressivum Prozac, dass das Medikament in vier Dosierungsformen mit unterschiedlichen Stärken erhältlich ist, die alle in Form von oral eingenommenen Kapseln vorliegen. Das Orange Book zeigt auch, dass der Wirkstoff des Arzneimittels Fluoxetinhydrochlorid ist; Diese eine Version der Kapsel muss nur wöchentlich eingenommen werden. dass die Kapseln erstmals 1987 zugelassen wurden; dass das Medikament für die Akutbehandlung von therapieresistenten Depressionen bei Erwachsenen zugelassen ist; und dass das Patent für einige Formen des Arzneimittels im November 2017 abläuft.
Ein Arzt oder Patient kann dann durch eine Wirkstoffsuche feststellen, ob es ein generisches Äquivalent zu einem Markennamen gibt. Zum Beispiel würde man für Prozac im Orange Book nach „Fluoxetin Hydrochlorid“ suchen, um zu erfahren, dass mehr als ein Dutzend Unternehmen eine generische Version dieses Arzneimittels herstellen. Um ein Generikum vermarkten und verkaufen zu können, muss der Generikahersteller bei der Food & Drug Administration (FDA) einen abgekürzten Zulassungsantrag (ANDA) einreichen, der den Nachweis verlangt, dass das Medikament mit dem Markennamen bioäquivalent ist Droge. Wenn ein ANDA genehmigt ist, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt.
Wenn ein neues Medikament der Öffentlichkeit vorgestellt wird, erteilt die FDA dem Arzneimittelhersteller ein medizinisches Patent, das das Produkt für einen bestimmten Zeitraum, normalerweise 20 Jahre, vor Wettbewerbern schützt. Die Exklusivität von Orphan Drugs beträgt sieben Jahre, während die Exklusivität neuer chemischer Einheiten fünf Jahre beträgt. Die Patente sind im Orange Book aufgeführt. Damit ein Generikahersteller die Zulassung eines Arzneimittels nach dem Hatch-Waxman-Gesetz erhält, muss der Generikahersteller bescheinigen, dass er sein Generikum erst nach Ablauf des Patents auf den Markt bringen wird. es sei denn, das Patent wird für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder wenn das generische Produkt das aufgeführte Patent nicht verletzt.
Die elektronischen Versionen des Orange Books sind auf dem neuesten Stand, da einige Informationen dort täglich aktualisiert werden. Generika-Zulassungen und Patentinformationen werden beispielsweise täglich aktualisiert. Andere Informationen werden möglicherweise nur monatlich aktualisiert, z. B. neue Zulassungen für Arzneimittelanwendungen und eingestellte Produkte. Das Orange Book ist auch in PDF- und Druckversion erhältlich.
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