Phase 2
Phase 2 ist die zweite Phase von klinischen Versuchen oder Studien für ein experimentelles neues Arzneimittel, in der der Schwerpunkt des Arzneimittels auf seiner Wirksamkeit liegt. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER), eine Abteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration, überwacht diese klinischen Studien.
An Phase-2-Studien sind in der Regel Hunderte von Patienten beteiligt, bei denen die Krankheit oder der Zustand vorliegt, die bzw. der der Medikamentenkandidat behandeln möchte. Das Hauptziel von Phase-2-Studien ist es, Daten darüber zu erhalten, ob das Medikament tatsächlich bei der Behandlung einer Krankheit oder Indikation wirkt. Dies wird im Allgemeinen durch kontrollierte Studien erreicht, die engmaschig überwacht werden, während die Sicherheit und die Nebenwirkungen weiterhin untersucht werden.
ABBRUCH Phase 2
Phase-2-Studien zielen auch darauf ab, die effektivste Dosierung für das Medikament und die optimale Verabreichungsmethode zu ermitteln. Phase-2-Studien bilden normalerweise den größten Stolperstein bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels.
Phase-2-Studien werden in der Regel als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien durchgeführt. Dies bedeutet, dass einige der in die Studie aufgenommenen Patienten den Medikamentenkandidaten erhalten, während andere ein Placebo oder ein anderes Medikament erhalten. Die Zuordnung erfolgt zufällig und weder der Teilnehmer noch der klinische Prüfer wissen, ob der Teilnehmer das Medikament oder das Placebo erhalten wird. Diese Zufälligkeit und Anonymität wird rigoros durchgesetzt, um Verzerrungen in den Studien zu vermeiden.
Erfolgsquote und Bestandsauswirkung von Phase-2-Studien
Phase-2-Studien gelten als erfolgreich, wenn die Analyse der Daten der eingeschlossenen Teilnehmer ergibt, dass das experimentelle Medikament bei der Behandlung der Krankheit oder der Indikation wirksam ist. Patienten, die das experimentelle Medikament erhalten haben, sollten auf statistisch signifikanter Basis bessere klinische Ergebnisse erzielen als Patienten, die das Placebo oder das alternative Medikament erhalten haben. Wenn Phase-2-Studien erfolgreich sind, fährt das Medikament mit Phase-3-Studien fort.
Phase-2-Studien beginnen nur, wenn in Phase-1-Studien keine übermäßig hohe Toxizität oder andere Sicherheitsrisiken des experimentellen Arzneimittels festgestellt werden. Während bis zu einem Drittel der Arzneimittel in Phase-1-Studien nicht in die Phase-2-Phase übergehen, weil sie nicht sicher genug sind, ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Arzneimittel aus Phase-2-Studien in Phase-3-Studien übergeht, mit 32 bis 39 Prozent noch geringer.
Aufgrund der relativ geringen Erfolgsquote in der Phase 2 wird die Reaktion des Marktes auf ein erfolgreiches Ergebnis der Phase 2 im Allgemeinen mit einer deutlichen Aufwertung des Aktienkurses für das Unternehmen belohnt, das das Arzneimittel entwickelt. Das Ausmaß der Wertsteigerung von Aktien hängt von einer Reihe von Faktoren ab, darunter: dem vorherrschenden Umfeld für Aktien im Allgemeinen und für Aktien im Gesundheitswesen im Besonderen, der Krankheit oder dem Hinweis darauf, dass das Medikament behandelt werden soll, der Stärke der Ergebnisse der Phase 2 und der Kursbewegung in der Bestand vor der Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase 2.
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