Eine Grundierung für den Biotech-Sektor

Die Biotechnologie ist eine der seltsamsten, gruseligsten, sexiesten und interessantesten Ecken der Börse. In wie vielen anderen Branchen streben Unternehmen buchstäblich danach, Leben zu retten? Jede Branche kann eine Aktie beherbergen, die sich potenziell verdoppeln könnte, aber welche andere Branche kann die Biotechnologie in Bezug auf die schiere Anzahl von Aktien, die sich verdoppeln könnten, übertreffen, wenn die Pläne ihrer Unternehmen alle verwirklicht würden?

Auf der anderen Seite, in wie vielen anderen Branchen verbrennen Unternehmen Hunderte von Millionen Dollar, oft ohne etwas zu zeigen? Wie viele andere Branchen sind auf wissenschaftliche Geheimnisse angewiesen, die selbst hochqualifizierte Doktoranden herausfordern können? Und wie viele andere Branchen tragen ein Warnschild mit der Aufschrift "Achtung: Eine schlechte Aktienauswahl kann Sie 90% Ihrer ursprünglichen Investition kosten."

Aus all diesen und weiteren Gründen ist die Biotechnologie eine faszinierende Branche für Investoren.

Was ist Biotechnologie?

Kurz gesagt, Biotechnologie ist eine Branche, die sich auf die Entwicklung neuartiger Arzneimittel und klinische Forschung zur Behandlung von Krankheiten und Erkrankungen konzentriert. Biotechnologie-Unternehmen sind fast immer unrentabel (einige schlagen vor, dass die Unterscheidung zwischen "Biotech" und "Pharma" -Unternehmen in der Rentabilität liegt), und viele haben überhaupt keine wirklichen Einnahmen.

Die Biotechnologie zeichnet sich auch durch lange Entwicklungszeiten aus. Es kann bis zu einem Jahrzehnt dauern, bis ein neues Medikament aus dem Reagenzglas in die Apotheke gelangt. Darüber hinaus besteht eine überwältigende Wahrscheinlichkeit für ein Versagen, da 85% bis 95% aller potenziellen neuen Medikamente nicht zugelassen werden. Dennoch können die Belohnungen für diejenigen, die Erfolg haben, enorm sein, und "tägliche Verdopplungen" sind keine Seltenheit.

(Hintergrundinformationen finden Sie unter Die Höhen und Tiefen der Biotechnologie.)

Unterschiede zwischen Biotech und Pharma

Es gibt mehr als eine kleine Grauzone zwischen "Biotech" und "Pharma". Dennoch sollten Anleger einige allgemeine Punkte beachten. Aus philosophischer Sicht ist die Biotechnologie ein risikobehaftetes Unternehmen, während es in der Pharmaindustrie darum geht, Risiken zu managen und zu diversifizieren.

Da die meisten Biotech-Unternehmen so gut wie keine nennenswerten Einnahmen erzielen, sind Dividenden in der Biotech-Branche außergewöhnlich selten. Im Gegensatz dazu können Dividenden einen erheblichen Teil der erwarteten Rendite einer pharmazeutischen Aktie ausmachen.

Viele Biotech-Unternehmen geben nicht vor, ihre eigenen Medikamente zu vermarkten, da sie ihre Expertise in Forschung und Entwicklung sehen. Im Vergleich dazu sind Marketing und Vertrieb die Hauptstärke vieler Big Pharma-Unternehmen. Da immer mehr Pharmaunternehmen Wissenschaftler entlassen und sich von der Grundlagenforschung zurückziehen, werden sie zunehmend zu massiven Marketing-Maschinen, die den Zustrom neuer Produkte aus der Biotech-Welt erfordern.

Die beiden Branchen unterscheiden sich auch in Bezug auf Bewertung und Unternehmensbewertung. Modelle und Bewertungen, die aus dem Cashflow abgeleitet wurden, sind für die Beurteilung von pharmazeutischen Aktien von großer Relevanz. Während viele Analysten spielerisch versuchen, Discounted-Cashflow-Modelle für Biotechs im Frühstadium zu entwickeln, ist der Erfolg in der Realität oftmals ziemlich binär ("Droge wirkt" oder "Droge funktioniert nicht").

(Weitere Informationen finden Sie unter Verwenden von DCF in der Biotech-Bewertung.)

Die FDA ist der ultimative Gatekeeper

Als Regulierungsbehörde, die neue Medikamente für den US-Markt zulässt und klinische Versuche am Menschen zulässt, ist die Food and Drug Administration (FDA) der ultimative Gatekeeper für jedes Biotech-Unternehmen. Die FDA verlangt, dass alle Unternehmen (zu ihrer Zufriedenheit) nachweisen, dass ein potenzielles neues Medikament für den angegebenen Zweck sicher und wirksam ist.

Investoren müssen den FDA-Prozess und die Anforderungen verstehen. Um die FDA-Zulassung zu erhalten, müssen Biotech-Unternehmen eine ausreichende Menge an Informationen bereitstellen, die sicherstellen, dass das Medikament sicher und wirksam ist. Dies erfolgt in der Regel durch eine Reihe von mindestens drei klinischen Studien (Phase 1, Phase 2 und Phase 3).

Wenn diese Studien ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsziele erreichen (und diese Ziele normalerweise in Absprache mit der FDA festgelegt werden), wird das Unternehmen einen formellen Zulassungsantrag einreichen, der als New Drug Application (NDA) bezeichnet wird. Nach Eingang eines vollständigen Antrags (und einer erheblichen Anmeldegebühr) weist die FDA einen sogenannten PDUFA-Termin zu oder den Termin, bis zu dem die Agentur eine Entscheidung über den Antrag trifft.

Die FDA prüft dann den Antrag und kann ein spezielles Expertengremium einberufen, das als beratender Ausschuss bezeichnet wird. Diese Ausschüsse prüfen den Antrag und geben eine Stellungnahme dazu ab, ob die FDA das Medikament auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen genehmigen sollte (oder nicht).

Die FDA wertet dann die Antworten des Gremiums aus und trifft ihre Entscheidung. Die FDA wird entweder die Zulassung erteilen und dem Unternehmen die Vermarktung des Arzneimittels gestatten oder ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) ausstellen. Eine CRL ist gleichbedeutend mit einer Ablehnung, hebt jedoch die Bedenken der FDA hervor und ermöglicht es dem Unternehmen, mehr Daten zu sammeln und später erneut zu beantragen.

Biotech-Investoren können auch nicht übersehen, wie wichtig es ist, die "Stimmung" der FDA zu einem bestimmten Zeitpunkt zu verstehen. Wenn sich die FDA in einer konservativen Haltung befindet, sind Sicherheit und saubere Daten von größter Bedeutung, und nicht eindeutige Medikamente werden häufig abgelehnt. Wenn sich die FDA in einer liberaleren Haltung befindet, werden einige dieser Regeln nicht so rigoros angewendet, und Medikamente mit einem etwas schwierigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis werden häufig auf den Markt gebracht, insbesondere solche Medikamente, die für Krankheiten mit wenigen anderen Behandlungsmöglichkeiten bestimmt sind.

(Weitere Informationen zu den Auswirkungen der FDA auf Arzneimittel finden Sie unter Pharmazeutischer Sektor: Hilft oder schadet die FDA? )

Was Biotech-Investoren wissen müssen

Bei der Prüfung einer potenziellen Biotechnologie-Investition sind mehrere zusätzliche Faktoren zu berücksichtigen:

Die Pipeline

Die Pipeline einer Biotechnologie ist alles, und sie ist die Quelle des angenommenen und prognostizierten Unternehmenswerts. Im Allgemeinen sollten Anleger versuchen, ihre Aufmerksamkeit auf Unternehmen mit mehreren Phase-2-Programmen zu lenken (d. H. Mehrere Medikamente in Phase-2-Tests, kein einziges Medikament in mehreren Phase-2-Studien). Es ist wahr, dass Einzelprodukt-Biotech-Unternehmen große Gewinner sein können, wenn sie Erfolg haben, aber das Gegenteil ist der Fall - sie können Verluste erleiden, wenn dieser einzige Produktkandidat ausfällt.

Nicht alle Krankheiten sind gleichermaßen wertvoll

Einige Krankheiten sind riesige potenzielle Märkte, haben aber reichlich Wettbewerb und strenge Erwartungen an Sicherheit oder Leistung. Während beispielsweise Krebs und Arthritis Hauptkrankheiten mit einem Potenzial von mehreren Milliarden US-Dollar sind, gibt es bereits zahlreiche zugelassene und verfügbare Medikamente - wenn neue Medikamente nichts Neues bieten (bessere Wirksamkeit, weniger Nebenwirkungen usw.), ist dies möglicherweise nicht der Fall sogar genehmigt zu werden, geschweige denn einen großen Markt zu finden.

Andererseits können seltenere Krankheiten größere Chancen bieten, als die Menschen erkennen. Sogenannte "Orphan Drugs" zielen auf Krankheiten ab, von denen weniger als 200.000 Menschen betroffen sind. Betrachten Sie jedoch, dass nur 20.000 Konsumenten eines Arzneimittels mit einem jährlichen Preis von 50.000 US-Dollar (kein schlechter Preis für ein lebensrettendes Arzneimittel) eine Milliarden-Dollar-Einnahmequelle darstellen. Darüber hinaus erhalten Unternehmen, die Orphan Drugs entwickeln, zusätzliche Unterstützung in Form von Marktexklusivität und weniger strengen Studieneinschreibungszielen.

Infolgedessen kann sich fast jedes Krankheitsziel mit dem richtigen Medikament auszahlen. Nur wenige Menschen hatten das Restless-Leg-Syndrom als Krankheit angesehen, aber Medikamente, die für dieses Syndrom verkauft wurden, haben sich bewährt. Ebenso gibt es ein Medikament auf dem Markt mit dem alleinigen erklärten Zweck, das Wimpernwachstum zu verlängern, was zeigt, dass man eine Idee niemals vollständig verwerfen kann.

Die Anleger sollten jedoch vorsichtig mit Unternehmen umgehen, die bestimmte Krankheiten aufspüren wollen. Unzählige Unternehmen haben kläglich versucht, wirksame Medikamente gegen Sepsis, Alzheimer und Adipositas zu entwickeln. Hier wird es irgendwann Erfolge geben und die Belohnungen werden großartig sein, aber es wird wahrscheinlich auch verheerende Misserfolge geben, und die Chancen stehen nicht im Vorteil des Anlegers.

(Weitere Informationen finden Sie unter Was bedeutet es, einen Orphan Drug Status zu haben? )

Unternehmensphilosophie

Investoren müssen auch die Ziele und Vorgaben der Unternehmensführung verstehen. Viele Biotech-Unternehmen beabsichtigen, ihre Medikamente nur so weit wie möglich selbst zu entwickeln und sie dann im Gegenzug für Bargeld und zukünftige Lizenzgebühren an ein größeres Pharmaunternehmen zu verkaufen. Andere Unternehmen behalten jedoch die Vermarktungsrechte für sich und bauen ihre eigene Vertriebsmannschaft auf. Letztendlich scheinen dies die Unternehmen zu sein, die den größten Wert für die Aktionäre schaffen, aber es ist ein riskanterer Weg.

Denken Sie auch daran, dass es nicht unbedingt eine Alles-oder-Nichts-Entscheidung ist. Biotech-Unternehmen können sich dafür entscheiden, gemeinsam mit einem größeren Partner für ein Medikament zu werben, und sich dafür entscheiden, eine interne Vertriebsmannschaft aufzubauen, ohne den Cashflow, der aus Lizenzgebühren entstehen kann, vollständig zu opfern.

Kapitalstruktur und Finanzierungsmöglichkeiten

Biotech brennt durch Geld. Das ist nur eine grundlegende Tatsache. Es ist auch eine grundlegende Tatsache im Leben, dass klinische Studien viel Geld kosten (immer mindestens zehn Millionen Dollar und oft Hunderte von Millionen). Anleger sollten sich daher bemühen, Unternehmen zu finden, die für ihre kurzfristigen klinischen Bedürfnisse gut finanziert sind.

Im Grunde ist es immer gut, andere Investoren die Verwässerung vornehmen zu lassen, aber das ist zugegebenermaßen nicht immer eine Option. Unternehmen werden oft warten, um Geld zu sammeln, bis sie gute Neuigkeiten bekannt geben und Aktien zu höheren Preisen nach der Ankündigung verkaufen können. Zu langes Warten setzt Anleger dem Risiko aus, die "guten Nachrichten" zu verpassen, die den größten Teil der Gewinne bei Biotech-Investitionen ausmachen.

Die Quintessenz

Eine umfassende Anleitung für das Investieren in Biotechnologie könnte leicht Zehntausende von Wörtern umfassen, aber dies ist hoffentlich ein guter Anfang für viele Investoren, die neu in der Welt der Biotechnologie sind. Machen Sie keinen Fehler, Biotech-Investitionen sind ein sehr riskantes Unterfangen, und Misserfolge sind zahlreicher als Erfolge. Mit Geduld, Recherche und Liebe zum Detail ist es den Anlegern jedoch durchaus möglich, die Gewinner zu finden, die für die gelegentlichen Verlierer mehr als zahlen.

(Weitere Informationen finden Sie im Tutorial Hinzufügen von Biotech-ETFs zu Ihrem Portfolio.)